日本医疗器械法规

日本医疗器械法规

中国指定UDI发码机构及规则

医疗器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。

UDI落地实施方案

UDI落地实施方案

UDI赋码方案

UDI赋码方案

UDI要求的合规日期

UDI要求的合规日期

UDI基础

UDI基础

医疗器械注册

医疗器械注册

医疗器械备案

根据国家食品药品监督管理局对医疗器械备案的要求，敖维科技在为三类医疗器械生产企业提供一体化UDI落地实施解决方案的同时，整合若干一、二类医疗器械的合规咨询企业为广大医疗器械客户提供以下服务

中国法规

中国法规

欧盟指定UDI发行机构

2019年6月7日，根据欧盟2017/745(MDR)和2017/746(IVDR)，欧盟官方公报(OJEU)第75页宣布了适用于医疗器械的UDI发行机构。

临床评估

MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取消CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。

欧盟医疗器械法规

从隐形眼镜和膏药到起搏器和X射线扫描仪，医疗设备和体外诊断医疗设备对于我们的健康，生活质量以及欧洲经济至关重要。

欧盟自由销售证

自由销售证书也叫出口销售证明书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;简称FSC或者CFS。欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件

​欧盟注册

依据欧盟法规规定，所有的MDD I类器械，客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的医疗器械主管机构来实施审批的。

欧盟授权代表

欧盟境外的制造商委任一个设立于(established in)欧盟 + EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative)，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。

ISO9001/13485

ISO是指国际标准化组织，是世界上最主要的非政府间国际标准化机构。ISO组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。

CE认证

医疗器械产品的CE认证包括医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令，代号分别是93/42/EEC和98/79/EC。当然还有一个有源植入性医疗器械指令，只是由于涉及到的产品风险极高而覆盖范围有限，此处不单独介绍。

欧盟法规

欧盟法规

关于NiceLabel各版本功能的简单介绍

敖维-UDI实施流程

​10-15个工作日帮助企业完成全套UDI申报