欧盟指定UDI发行机构

欧盟指定UDI发行机构

2019年6月7日，根据欧盟2017/745(MDR)和2017/746(IVDR)，欧盟官方公报(OJEU)第75页宣布了适用于医疗器械的UDI发行机构。

这些机构将发布MDR第27-28条、附件六和IVDR第24-25条、附件六中所述的UDI所需的唯一代码。在销售、使用、事故和现场安全纠正措施(FSCA)期间，将在符合性声明、证书、标签和标识中使用UDI。

此项将于2019年6月27日生效，有效期为五年，此后，欧盟委员会将对这些指定机构进行审查，并可能续签。

四家UDI发行机构中，只有一家位于欧洲。这家德国组织目前专注于药品的识别。其它确定的机构已经在美国FDA UDI中活跃。它们是：

GS1 AISBLl

Health Industry Business Communications Council (HIBCC)

ICCBBA

基本的UDI-DI将是标识Eudamed系统中描述器械的数据集的代码。基本的UDI-DI将以符合性声明和证书为准。更高的UDI-DI将出现在设备标签上。这将允许在全球范围内的设备标签上使用同一个UDI，即使国家数据库中的数据元素可能因市场而异。这些更高的UDI-DI名称将识别包装级别的器械。

这也意味着，如果一家公司将不同的产品放入一个将要投放到欧盟市场的盒子中，该盒子需要分配一个额外的UDI。例如，当制造商在一个盒子中分发导管和药袋的组合时。根据定义10或11(取决于确切的预期用途)，该公司现在是一个系统或医疗包生产商，需要在Eudamed中申请一个单一的注册号。只有这样，公司才能将这个UDI分配给这个系统或医疗包。