为什么医疗器械要使用udi法规？

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

为什么要使用UDI法规?

UDI规则的实施标志着医疗器械监管将进入可追溯的信息化管理新时代，完善的数据库溯源管理系统将实现快速定位、快速跟踪、快速反应，会对出口企业造成深远影响，存在质量风险的产品将更容易被跟踪监控和召回，并能使企业更好的完成标准化生产和规范化控制，建立一体化终端质量追溯管理机制，运用产品数据采集技术等现代技术手段提升产品信息化管理水平，记录生产物资投入、质量检测、加工包装及各生产环节的详细信息。