医疗器械“实名制”正式实施 UDI系统建设笃行致远

今年1月1日起，第1批医疗器械产品唯一标识(UDI)实施工作正式开启，标志着医疗器械UDI工作从试点探索阶段进入正式实施阶段。

UDI的正式实施，对提高医疗器械监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，打通医疗器械各主体间的信息壁垒，架设医疗器械监管部门间的桥梁，提升医疗器械信息透明度，打造共建共治共享的社会治理格局，具有十分重要的意义。

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完善法规体系

2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确要求国家药监局、国家卫健委、国家医保局负责制定UDI系统规则。2019年8月，《医疗器械唯一标识系统规则》发布，同年10月1日开始实施。随着国务院和相关部门一系列工作紧锣密鼓地推进，UDI系统法规的顶层设计和建立基本完成。

2020年，UDI标准体系构建工作取得实质进展，UDI的基本要求、系统基础术语、数据库基本数据集和数据库填报指南等行业推荐性标准已经生效，这些工作为政策和法规的实施奠定了坚实基础。

02

试点成效显著

2019年7月，国家药监局和国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，UDI进入试点阶段。参与第1批UDI系统试点的单位覆盖面广，包括200多家医疗器械生产经营企业和使用单位，后续又有多家企业和使用单位主动参与UDI试点，试点单位涵盖医疗器械从源头生产到临床使用的全链条，确保能够对UDI系统进行充分验证。

作为UDI系统重要组成部分，UDI数据库于2019年12月正式上线，参与试点的生产企业陆续上传UDI数据。2020年3月，国家药监局开放UDI数据库共享功能，社会公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方可通过查询、下载、接口对接等方式查询使用。UDI数据库的开放为试点工作提供了重要的平台支撑。

UDI政策法规的宣贯工作也是确保UDI顺利实施的关键一环。国家药监局不断加强UDI政策法规宣贯，牵头组织开展UDI公益培训，推进试点工作顺利开展。省级药品监督管理部门制定各省(区、市)试点工作方案，开展宣贯培训，指导试点单位数据填报等，检验和完善UDI机制、路径和模式。经过一年多的试点，UDI系统建设方法和路径已经得到有效验证，试点成效显著。

UDI是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，实施UDI就是要在医疗器械全生命周期各环节实现准确识别，方便监管。

医疗器械全生命周期监管涉及药品、医疗和医保三个监管主体，各监管主体的侧重点不同，要想使UDI同时满足各环节监管需求，需要在政策法规制定、试点实践和推广实施等方面加强各监管部门间的协调和沟通。UDI系统试点实施伊始，国家药监部门发布《医疗器械唯一标识系统规则》;试点过程中，药品监管部门与卫生健康部门和医保部门紧密沟通协作，加强UDI数据对接，逐步实现高值医用耗材注册、采购、使用环节编码规范的衔接应用。第1批实施UDI的品种范围特别考虑了国家卫健委办公厅印发的《第1批国家高值医用耗材重点治理清单》中的产品，纳入清单中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备5种高风险第三类医疗器械，并鼓励《清单》中其他品种实施UDI。

UDI在医疗机构中应用的过程中，需要解决跨系统、跨平台、跨区域的问题，只有UDI与医疗机构院内码、医保分类码实现关联，才能充分体现UDI的益处，进而满足各方需求，进一步激发UDI的内在活力。

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赋能智慧监管

UDI的正式实施对注册人/备案人来说是一次大考。

按照UDI实施步骤，医疗器械注册人/备案人是UDI赋码的源头，直接影响UDI的后期应用，注册人/备案人负责数据申报，并对数据的真实性、准确性、唯一性负责。

按照UDI系统实施规则要求，注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交UDI的产品标识;应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至UDI数据库。也就是从今年1月1日起，实施UDI产品的注册人/备案人要按照上述要求执行，这一新变化将直接检验企业的合规能力。企业需要投入更多资源和更大成本以满足UDI实施要求，如调整质量管理体系相关程序，选择适合的发码机构，指派专门人员完成数据上传、校对和维护，购买或更新相关打码设备，调整已有内部管理系统与UDI的对接等。

目前，第1批实施UDI的产品全部为高风险第三类医疗器械，相关企业具备相对较强的管理能力，有较好的质量管理基础，多数企业在UDI实施前就已经满足UDI相关法规要求。随着UDI实施工作的不断推进，更多中低风险医疗器械也将逐步被纳入UDI实施范围，实施UDI的产品类别会不断增多。但部分产品满足UDI实施要求有一定的技术难度，对很多中小企业来说，满足UDI实施要求是长期且艰巨的挑战。

UDI实施过程中，经营企业是中间环节，具有承上启下的特点，其对接的上游企业众多，能够满足UDI要求的产品仅占全部产品的一部分，多数上游企业目前还不具备赋码能力。另外，经营企业涉及产品类别繁杂，对于管理能力的要求较高。同时，经营企业对接的下游医疗机构管理要求也比较复杂，各机构间差异性大，在UDI实施过程中也会存在不少信息对接的问题。

未来，“信息孤岛”造成的数据壁垒会逐步消除，假冒伪劣医疗器械难有立足之地。但不可否认的是，医疗器械的多样性、复杂性使UDI的实施很难一蹴而就，只有调动各参与方发挥集体智慧，才能更合理地开发UDI潜能。因此，有必要在UDI实施过程中引入社会力量，把编码职能交给具有丰富经验的第三方发码机构来完成，进一步加强社会共建和共治。随着UDI数据库的开放共享，社会公众可以方便地查询到医疗器械信息，信息透明度进一步提高，为社会共治铺垫重要基石。

未来，通过搭建各方交流平台、发布更多指南性文件，UDI系统建设的步伐会更快，医疗器械全生命周期精准化管理水平必将大幅提高。