你对医疗器械唯一标识法规了解多少呢?

医疗器械唯一标识法规正式出台。

2013年，IMDRF发布医疗器械唯一标识系统指南。

同年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求7年内全面落实。

2017 年，欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。

2019 年 7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》(药监综械注[2019]56

号)，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

为何要实施唯一标识?

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，简称

UDI)是医疗器械的身份证，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，有利于提升产品的可追溯性。

从以上内容可以看出，医疗器械唯一标识主要是为了提升产品的可追溯性，方便监管机关监管，更好的保证产品安全及有效性。

医疗器械唯一标识定义：是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械唯一标识组成：产品标识和生产标识。

产品标识：为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;

生产标识：由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

《<医疗器械唯一标识系统规则>解读》(NMPA-20190827-1)中还提到，生产标识可与产品标识联合使用，小编的理解是唯一标识不仅应该是一组唯一的代码，且应包含产品的生产信息。