国家大力推行医疗器械唯一标识​UDI——是机遇还是挑战？

随着国家药监局持续推动医疗器械唯一标识UDI落实，越来越多的企业开始了对UDI的关注

——医疗器械唯一标识到底是什么意思?

——我国目前的UDI政策要求和国外的有什么区别?

——国家药监局发文里具体说了什么?

——没有UDI，医疗器械新产品上市销售会不会受影响?

UDI是什么?

UDI(Unique Device

Identification，医疗器械唯一标识)是医疗器械的一张“身份证”。该“身份证”包括了器械的产品信息和生产相关信息，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用整个生命周期。没有UDI，产品和设备没有“身份证”，在即将到来的数字化时代中，将寸步难行!

医疗器械产品事关民生安全，在“十三·五”规划中被列为“需尽快推动追溯体系落地”的“重要物品”。为了让医疗器械也有“身份证”，创造规范健康的市场环境。2020年9月29日，国家药监局发布《关于深入推进试点做好第1批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，再次明确时间节点，要求迅速推进UDI相关工作。

UDI 实施较佳窗口期

《通知》的正式发布，标志着医疗器械将在生产、经营、流通、使用等各环节中都需要通过UDI实现数据流通。

此外，国家药监局正在起草的“三医联动”政策，也是紧紧围绕着UDI做顶层架构设计。因此，若想紧跟政策风向标，抓住市场先机，一定要加大对UDI的重视。“三医联动”主要包括以下内容：

1、“三医”是指医院、医药、医保，通过UDI实现数据连通。医疗器械产品想进入医保体系，必须具备UDI标识;

2、企业新产品在申请产品注册证时，需具备UDI标识;

3、国家药监局在试点过程中，已打通了医院系统，在医院的进销存系统、结算系统都需要UDI标识作为数据记录的载体。

目前，药监局已经逐步建立起基于UDI的医疗器械流通体系。这是企业实施UDI较佳窗口期，能给予企业足够时间去建立适合企业的UDI体系，抓住国家所提供的各类资源，提前做好战略性准备。