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医疗器械唯一标识（UNIQUEDEVICE IDENTIFICATION，缩写UDI），是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、
字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通使用
各环节、有助于医疗器械全生命周期管理。
根据相关要求，2022年6月1日起生产的第三类医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。
美国食品药品管理局（FDA）发布《医疗器械唯一标识系统最终规则》、制定UDI实施战略、推进UDI实施以来，很多国家和地区的监管机构相继启动了UDI法规的制定工作。
我国国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着我国UDI系统试点工作正式启动
国家药监局联合国家卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组，进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调，试点工作稳步推进。
国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，加强医疗器械全生命周期管理，明确要求注册人／备案人应当选择与其创建的UDI相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识，确保在医疗器械经营使用期间唯一标识牢固、清晰、可读。
国家药监局发布了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，针对“部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械”，要求2020年10月1日起开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交和唯一标识数据库提交等工作。
发布的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中，明确将所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，并规定了2022年6月1日完成的时间节点。
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