美国FDA对低风险医疗器械UDI推迟执行的要求

美国食品药品监督管理局(FDA)于本月2号通告医疗器械贴标商，推迟对I类和未分类医疗器械UDI的执行日期。

FDA的UDI要求的首次出台充满了挑战。自从2013年发布UDI决议以来，因考虑到很多公司会逾期或因特定的技术难题而无法履行UDI要求，FDA对大量器械推迟了强制执行日期。

然而，许多高风险器械已经实施了UDI要求，包括III类、可植入和支撑/维持生命的器械，例如人工心脏瓣膜和自动体外除颤仪。并且，FDA声称其UDI数据库已包含了来自多达4000个器械贴标商的140万条记录。

推迟I类和未分类器械的符合期限：

FDA声明，推迟I类和未分类器械在标签和包装上履行UDI的要求，并且也推迟了向GUDID提交数据的要求，执行日期由原先的2018年9月24日推迟至至2020年9月24日。

FDA针对I类和未分类器械同时也推迟了对直接标记的要求，该要求指，重复使用器械和每次使用前须再次处理的器械应在器械自身体现UDI码。这类器械的UDI执行日期由原先的2020年9月24日推迟至2022年9月24日。

FDA声称此次推迟是为了在大量低风险器械进入该系统前解决高风险器械有关UDI的挑战难题，并且也考虑到了目前大量工厂难以符合原定期限的要求。

FDA写道，“我们认识到了一些需要解决的复杂政策和技术难题，比如如何将UDI应用到包含可植入器械和仪器的医用手术托盘上。因为器械数量之庞大和其丰富的多样性，为贴标商提供准确和及时的支持对我们来说也是一项挑战。”

下一步，FDA计划针对相关器械出台有关标签自由裁量权、GUDID数据提交、标准日期格式和直接标记要求细则的指导文件。