唯一器械标识法规要求的一般豁免

UDI标识法规要求豁免或替换申请

对于要标记UDI标识的医疗器械唯一标识，标记人可申请豁免或替换§ 801.20 里对UDI标识的要求，或申请豁免或替换 21 CFR 801 B

部分(对唯一器械标识的标示要求) 对特殊器械或特殊器械类型的UDI要求。

经标记人申请或经FDA主动考量，当21 CFR 801 B部分的要求对某一器械不具备技术可行性或另一法规要求能比21 CFR 801

B部分的要求提供更为准确、精准、快速的器械标识或其他法规要求能更好地保证器械的安全性或有效性时，FDA可以批准UDI法规要求豁免或替换。若批准UDI法规要求豁免或替换，FDA可能添加适当的保障措施或条件要求以确保医疗器械在其销售或使用过程中具备充分的标识。标记人可在“FDA

决议”中查询FDA对其UDI法规要求豁免或替换申请的审核决议。

标记人注意事项

为了建立能在销售及使用过程中充分识别医疗器械的体系，FDA期望绝大部分医疗器械能够并且实际上应该在其标签上标示UDI标识，除非§

801.30另有规定。

根据21 CFR

801.55(c)的规定，如果该规定对某一器械不具备技术可行性时，FDA将考虑批准UDI法规要求豁免或替换的申请。但我们估计这种情况将会非常罕见。针对基于非技术可行性原因的UDI法规要求豁免或替换申请，FDA将不予考虑(包括但不限于财政负担、申请人声明的低不良事件率、或声称产品具有免于发生不良事件的特殊性)。

标记人可考虑采用以下方式解决标签尺寸不足或影响标签以简单易读的纯文本形式或AIDC形式标示UDI标识的特殊包装问题：

1.删除或较大化精简标签上不属于21 CFR 801(或21 CFR

809.10,针对IVD产品)或其他法规律令要求范围内的信息。对于突出显示标签说明的更多要求请参见21 CFR 801.15。

2.增大标签尺寸或修改标签以便放置UDI标识，如：将标签移至直接包装上更为平坦的地方。

3.采用较小形式的AIDC技术或将AIDC分成几部分。也可将简单易读的纯文本UDI分成几部分。

若上述方法无法解决标记人的问题，标记人可考虑申请21 CFR 801.55

规定的UDI替换方案，如：增加外包装以标示UDI或在产品包装上的其他地方粘贴另一个标签以标示UDI。