UDI要求的最后期限是什么？

今天小编给大家讲一下器械强制性符合UDI要求的期限是什么?一起看看吧。

为器械分配UDI的义务自两项新法规的适用之日起适用，即2021年5月26日适用于医疗器械，2022年5月26日适用于体外诊断器械。

在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2022年11月26日开始适用于医疗器械，从2023年11月26日开始适用于体外诊断器械(前提是EUDAMED在相应法规实施之日之前已完全启用其功能，否则，此义务应在EUDAMED完全正常运作24个月后适用)。

但是，医疗器械制造商从2021年5月26日起，体外诊断器械制造商从2021年5月26日起，可自愿履行该义务。

需要注意的是，一旦Eudamed具备了完整功能，在2021年5月26日之后注册的医疗器械和2022年5月26日之后注册的体外诊断器械，应按照MDR第29条和IVDR第26条对器械进行完整注册，这是在Eudamed登记器械不良事件的前提。