【重要通知】“医疗器械唯一标识(UDI)工作进展与应用及国际法规标准解读” 培训班通知

各相关单位：

　　近年来，国家药品监管部门积极推进UDI在我国医疗器械领域的应用，并于2018年12月20日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》，该标准将于2020年1月1日起实施。目前，部分企业已在进行UDI的相关探索。2019年7月1日国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅印发了医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知，试点的推行将使我国医疗器械行业即将发生较大的变化。为了帮助企业尽早的了解国内UDI的进展及国际相关的法规与标准，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会联合国家医疗器械产业技术创新服务联盟于2019年8月9-10日在北京，16-17日在上海举办“医疗器械唯一标识(UDI)工作进展与应用及国际法规标准解读”培训班。

　　会议信息如下：

　　主办单位：

　　中国医疗器械行业协会创新服务

　　专业委员会

　　国家医疗器械产业技术创新服务联盟

　　支持单位：

　　医疗器械创新网

　　苏州医疗器械创新服务中心

　　天津医疗器械创新服务中心

　　中国医疗器械采购公共服务平台

　　承办单位：

　　北京联创嘉业文化发展有限公司

　　一、培训内容：

　　1、我国UDI政策背景和发展情况

　　2、UDI系统规则

　　3、UDI基本要求

　　4、UDI试点方案

　　5、UDI系统详解、流程及监管

　　6、数据库的建立、上传与应用

　　7、国外UDI进展情况及FDA、欧盟UDI标准解读

　　8、国内外企业实施UDI经验案例分享

　　二、培训师资：

　　培训将邀请国家主管部门、业内资深专家，解读和讨论焦点问题、解答实践难题。拟邀专家(以实际安排为准)：标管中心、中检院医疗器械标准研究所、医疗器械行业协会、UL、国内外知名医疗器械企业质量与法规专家。

　　三、参会对象：

　　1. 医疗器械生产企业从事注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员;

　　2. 科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员;

　　3. 创新创业团队或个人;

　　4. 医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员;

　　5. 从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。

　　四、时间地点：

　　第一期：北京

　　时 间：2019年8月9-10日

　　时 间：8日全天报到

　　地 点：北京富力智选假日酒店(北京市西城区南纬路36号)大床/标间550元/晚

　　第二期：上海

　　时 间：2019年8月16-17日

　　时 间：15日全天报到

　　地 点：具体详见第二轮通知

　　五、缴费及账号：

　　1、会议费用：会员单位3200元/人，非会员单位3800/人。会议费包括(注册费、专家授课、资料费、午餐、培训证书等)。住宿统一安排，费用自理。

　　注：第一期非会员单位8月2日前报名参会费费按3200元收取。

　　第二期非会员单位8月9日前报名参会费费按3200元收取。

　　付款方式：转账、汇款。

　　2、收款账户：北京联创嘉业文化发展有限公司

　　账 号: 0200 2078 0920 0165 056

　　开户行: 中国工商银行北京玉东支行

　　六、联系方式：

　　联系人：孙亚宾

　　手 机：13552226832(同微信)

　　电 话：010-59465799

　　邮 箱：zgylqxhyxh@126.com