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2026/03/12
2025年11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，这是对2014版规范的全面升级，将于2026年11月1日起施行。新版《规范》引入三大核心变化：一是首次将“数智化转型”写入总则，鼓励企业提升管理效能，并要求信息化系统需具备防干扰、数据真实可靠及电子记录合规等能力；二是将医疗器械唯一标识（UDI）管理贯穿产品全生命周期，强制要求在生产记录、销售记录及追溯程序中包含UDI，并确保数据的准确上传与维护；三是针对委托生产新增“双放行”制度，明确注册人/备案人负责上市放行且不得委托，并细化了委托双方的质量权责边界。 为应对新规，企业需升级UDI系统以满足合规要求，包括赋码管理、数据上传、全流程追溯及与现有系统的无缝对接，确保数据的真实、完整和可追溯。敖维UDI数据管理系统等解决方案可提供全生命周期管理、智能标签设计、质量管控及专业合规支持，助力企业实现新规下的数字化转型和追溯体系建设。
2025/08/12
国内UDI全新行业标准YY/T1942-2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》即将于2025年7月20日起正式实施。
2025/08/11
康健医疗借敖维智能标签系统高效应对医疗器械中文标签新规，实现全链路可追溯、动态版本控制与合规闭环管理，化合规为竞争力。
2025/07/11
敖维医疗标识系统提供药监局直连的UDI合规服务，支持全球GS1标准及多国法规（NMPA/CE/FDA）。系统具备全流程追溯与分级权限管理，通过SaaS架构实现多系统对接与自动化打印，为医药企业降低合规风险并提升供应链效率。
2025/07/11
该方案提出整合标签管理系统、工业级彩色打印机和高性能标签耗材的三位一体解决方案，实现心脑血管高值耗材标签的全流程自动化生成与打印。核心目标是确保标签符合国际标准（GS1/ISO）、各国法规及灭菌要求，满足高清晰度、强耐久性的追溯需求，提升生产效率和合规性。
2025/07/10
医疗器械/医药行业面临UDI追溯、进口中文标、多国合规等严苛标签管理挑战。敖维码尚解决方案提供智能化标签管理，错误率降至0.1%，召回成本降60%，实现全生命周期追溯与供应链协同，有效应对法规风险并显著提升效率、降低成本。
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