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唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI),医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。 医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械的“身份证”,是唯一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通使用各环节、有助于医疗器械全生命周期管理。 根据相关要求,2022年6月1日起生产的第三类医疗器械,应当具有医疗器械唯一标识。
医疗器械唯一标识(UDI)由DI 和PI 两部分组成,DI产品标识是UDI 的固定和强制性分;PI生产标识是UDI 的可变和非强制性部分。
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